醫學翻譯對質量要求很高，很多專業的醫學術語翻譯務必準確，同時還需要考慮出口的本地化需要......所以醫學翻譯到底要注意啥？舉幾個例子：

 

　　1.盡量避免把抽象概念詞

　　漢語經常見到“...化”這樣的表達，在英文中會比較少用到像-ization這樣的詞，（英語是具體形象的語言，漢語是抽象意合的語言）。當看到“…化”這樣抽象的漢語，一定要用具體描述性的英文去呈現。

　　例1：

　　積極運用信息化手段

　　actively use digital means

　　這里的信息化手段不要翻譯成“informationization means”，信息化手段就是指的information technology 或者digital means。事實上，任何時候都不要用informationization。

　　例2：

　　不良事件（adverse event, AE）和不良反應（adverse reaction, ADR）的標準化至關重要，建議參照國際醫學用語詞典（MedDRA）對AE和ADR術語標準化，并對標準化后的詞條，合并去重。

　　The standard definition for adverse events (AEs) and adverse reactions (ADRs) are crucial. It is suggested to refer to the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) for the terminologies of AEs and ADRs.

　　注：這里的標準化是指對各種不良事件的標準化定義。

 

 

　　2.重復語義先精簡

　　重復語義的表達，不需要每個字都翻譯出來。

　　示例3

　　高度重視抓好落實

　　Focus on implementation

 

 

　　3. 打破砂鍋問到底

　　遇到對中文存疑、不知道中文想表達什么的時候，不要只是把字面意思翻出來，那樣很有可能翻出來的譯文讀者看不懂，甚至誤譯。一定要弄清楚背后的邏輯，在翻譯的時候，把含混不清的原文，變成清晰嚴謹的譯文呈現出來。

　　在對申報文件的撰寫提出建議時，有一個章節叫做“呈現邏輯”，具體講的就是在匯總不良事件/反應（AE/ADR）的時候，以系統器官分類（system organ class, SoC）為總體分類原則，再以每個SoC的各個首選術語（preferred term, PT）的發生率由高到低排序。

　　這其實跟“邏輯”（logic）沒什么關系，只是在建議列示AE/ADR的時候應該以一種怎樣的方式來呈現，可以說“the way of presenting AE/ADRs”或者“Display of AE/ADRs”。

　　例4

　　抗腫瘤創新藥針對疾病的治療靶點多，作用機制復雜，藥物結構特征各異,因此不同藥物的安全性特征具有很大差異。隨著抗腫瘤創新藥研發的模式不斷創新，越來越多的創新藥在早期研究中即可明確治療人群，結合藥代動力學和藥效動力學研究結果可以確定有效治療的劑量范圍和給藥方式，加之有效性數據突出，可以在相對于傳統治療更少的樣本量獲得研發成功，例如采用單臂研究等。因此，在遞交上市申請時，一些抗腫瘤創新藥存在總體安全性暴露量較少和重要器官毒性暴露不充分的問題。另一方面，部分研究報告中不良事件術語不規范和相關性判定依據不充分，且安全性數據來自于術語標準不統一、難以進行匯總合并的多個臨床試驗，上述問題為科學評價抗腫瘤創新藥的安全性，以及制定合理可行的風險控制計劃帶來了困難和挑戰。

　　譯文:

　　A broad spectrum of therapeutic targets, complicated action mechanisms and diversified structures all lead to varying safety profiles of different innovative cancer drugs. With continuous innovation in the research and development of oncology therapies, the indicated population for some new drugs can be identified at early phase. The dose range and administration routes can be decided based on the pharmacokinetics and pharmacodynamics results. With prominent efficacy data, development success can be achieved with a relatively smaller sample, (eg. single arm studies) compared with traditional therapies. Consequently, safety concerns arose for New Drug Applications (NDA) filings of some oncology new drugs -- partly due to limited size of overall population for safety data and inadequate toxic exposure for vital organs, partly because of the use of inconsistent terminologies and insufficient evidence for adverse event (AE) reports in some studies, and the difficulties to pool safety data from multiple studies with inconsistent terminologies, posing challenges to the safety evaluation and reasonable planning for risk control for new cancer drugs.

　　對于療效特別突出的產品，可能在相對較少的早期研究結果基礎上就進入關鍵研究，遞交首次上市申請時，新藥安全性暴露量較少（如關鍵研究劑量下多次給藥暴露量不足300例）時，也可納入雙盲設計的隨機對照試驗中已按方案設計揭盲并完成數據清理的病例數據，以及開盲試驗中已完成數據清理的病例數據。

　　譯文：

　　In cases where some products with outstanding efficacy enter pivotal study early and thus have limited safety data (eg. less than 300 subjects received multiple doses), it is suggested to also include data that has been unblinded and cleaned per protocol in the double-blinded randomized controlled trial and cleaned in unblinded trial.

　　這兩段文字都提到了“安全性暴露量較少”，這在臨床人士看來是非常令人費解的表達，我們只會說“藥物暴露量”，并沒有“安全性暴露量”這種說法。

　　這里普及一下臨床背景知識：新藥的研發有I、II、III期，I期是早期階段，還沒有確定擬定適應癥，只是針對小樣本人群（多為健康受試者）進行藥物安全性試驗，探討安全劑量范圍；II期試驗會探索安全劑量范圍內藥物針對擬定適應癥的療效；III期才會在大樣本人群中進一步通過對照試驗（健康受試者vs. 適應癥人群；對照藥 vs. 研究藥物…取決于基于藥物、適應癥特征的試驗設計）。

　　而這里舉例的兩段話所提及的情形，則是不按上述常規“出牌”的新藥，在早期階段已經顯示出較突出的療效，因此在沒有入組大量患者的時候就開始關鍵研究（一般為III期，為NDA申請擬定適應癥的研究）。而且，傳統意義上的關鍵研究往往是多臂對照試驗，而這里講到的新藥的關鍵研究則可能僅僅是單臂試驗。此時，因為樣本量小，有關該藥物的安全性數據（如多次給藥暴露的患者數量較少）不充分，所以，這個“新藥安全性暴露量較少”的說法就是這么來的。

 

 

　　下面一起再來細琢磨一下剛才其中幾句的翻譯：

　　隨著抗腫瘤創新藥研發的模式不斷創新，越來越多的創新藥在早期研究中即可明確治療人群。

　　With continuous innovation in the research and development of oncology therapies, the indicated population for some new drugs can be identified at early phase.

　　結合藥代動力學和藥效動力學研究結果可以確定有效治療的劑量范圍和給藥方式，加之有效性數據突出，可以在相對于傳統治療更少的樣本量獲得研發成功，例如采用單臂研究等。

　　The dose range and administration routes can be decided based on the pharmacokinetics and pharmacodynamics results. With prominent efficacy data, development success can be achieved with a relatively smaller sample, (eg. single arm studies) compared with traditional therapies.

　　因此，在遞交上市申請時，一些抗腫瘤創新藥存在總體安全性暴露量較少和重要器官毒性暴露不充分的問題。

　　Consequently, safety concerns arose for New Drug Applications (NDA) filings of some oncology new drugs -- partly due to limited size of overall population for safety data and inadequate toxic exposure for vital organs.

　　示例5

　　死亡病例和SAE病例的報告小結應當是在研究總結報告撰寫的截止日期內，已完成的研究的相關病例，包括已完成研究鎖庫但尚未完成CSR的相關病例，尚未完成研究但已鎖庫的病例也應酌情提供。

　　譯文：

　　The narratives should include data of all the studies completed as of the data cutoff for the summary document (including data from a locked database but not presented in any completed CSR yet). Data from a database locked at interim should also be considered.

　　我們知道，在新藥上市申報中，申請人應遞交結報告所涉及的所有臨床試驗報告（clinical study report, CSR）。那何為“已完成研究鎖庫但尚未完成CSR的相關病例”呢？其實是指這個數據庫中的有些數據是屬于其他的、不在此次NDA遞交范圍內的研究的CSR，這些CSR可能還沒有完成。那何為“尚未完成研究但已鎖庫的病例”呢？可以理解為在研究中為了進行期中分析（interim analysis）而鎖庫的數據，這些患者還沒有完成研究，但是已經鎖庫了。這部分數據也應該酌情提供（should be considered）。

　　所以，“已完成研究鎖庫但尚未完成CSR的相關病例”應為data from a locked database but not presented in any completed CSR yet；“尚未完成研究但已鎖庫的病例”是Data from a database locked at interim

　　文中提到的“死亡病例和SAE病例的報告小結”，可能會糾結用哪個詞，其實分析一下NDA申報材料各種文件類型，你會發現總結各死亡和SAE的報告只有narratives。所以這里應該叫narratives。

　　“在研究總結報告撰寫的截止日期內，已完成的研究的相關病例”, 不要流于字面，其實不是報告撰寫的截止日期，而是在數據截止日期內（data cutoff date）完成的研究。